药品质量与生产过程密切相关，也与实验室设计管理密切相关;特别是无菌药品制造商，将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品释放的重要指标，必须按照相关标准对微生物实验室进行评估。设计。
1.制药厂微生物实验室的布局
微生物实验室应分为独立的清洁区和活菌操作区，并配备相应的阳性菌实验室，培养室，结果观察区，预处理室，样品接收储藏室，标准细菌储藏室，污染物处理和文件处理区域等，并标有清晰的标志。
微生物学实验室的工作在一个专用区域内进行，以防止交叉污染以及假阳性和假阴性结果。猜你喜欢：净化恒温恒湿空调
2.微生物清洁区的环境监测
微生物实验室首次在关键设备(例如超净工作台和空调系统)中进行了重大更改，或者测试结果有重大出入，需要再次执行参数测试。监视项目如下：
3.培养基和菌株
1.培养基是微生物实验的基础，直接影响微生物实验的结果。培养基的制备，储存和质量控制是提供高质量培养基的保证。微生物实验室使用的培养基可以根据处方配置，也可以根据处方生产，满足脱水培养基的要求。自制培养基要点：
A.介质准备水是1级，2级纯净水或双蒸馏水
B.培养基灭菌一般选择高压蒸汽灭菌或过滤灭菌(不耐热)
C.培养基应在2-25℃下保存，避光，一般应在3周内使用，密封保存可以保存一年。本文标签：制药厂设计
D.培养基准备所需的设备
2.实验期间，生物样品最敏感，其活性和特性取决于适当的测试操作和储存条件。应变存储的要点：
A.用于药物微生物测试的测试菌株应来自经批准的国内或国外菌株保藏机构的标准菌株，或使用可追溯到的商业衍生菌株，这些菌株均等同于标准菌株的所有相关特征。
B.建议将培养的菌株分成小瓶，并进行低温冷冻干燥，液氮储存和超低温冷冻。低于-70℃或低温的冷冻干燥方法可延长细菌的保存时间。恢复中的菌株存储如下：
菌种保存方法
4.关键设备维修
重要设备：培养箱，冰箱等应由专人维护和保养;
专用设备：必须对高压灭菌器，隔离器和生物安全柜等实验人员进行培训并证明其可以工作;
易受污染的仪器：应定期清洁和消毒水浴，培养箱，冰箱，安全柜等，以防止交叉感染;
其他设备：悬浮粒子计数器，浮游细菌采样器，pH计，电导率计，温度计和湿度计等，都需要定期校准。如果诸如离心机之类的预处理设备是微生物实验中的关键因素，则需要校准离心机的速度。
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